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1 第一阶段:体系设计准备阶段

1.1 顾客需求及现状分析 了解顾客需求,包括对内部组织结构、职责划分、业务流程改进、员工管理意识、管理成本等方面的需求,作为管理体系策划的依据,通过对贵实验室的现状的初步了解,初步决定为实现目标所需要的时间、内容及初步方案。

1.2 管理体系诊断 为进一步确定管理体系的详细方案,我们将对现有管理体系进行细致的诊断,以全面详细地了解业务流程、部门和活动之间地接口,在诊断的基础上,我们将提出改进建议和详细的体系改进的设计方案,诊断过程将侧重于内部管理的组织职责、权限及流程安排的合理性、现存的质量问题及技术要求的薄弱环节。

1.3 推行工作准备
根据诊断结果、咨询师将协助贵实验室进行ISO/IEC17025推行工作的准备,包括书面任命质量负责人,规定质量负责人的职责,成立ISO/IEC17025推进小组(质量负责人领导的部门责任人员组成)。准备阶段推进小组需要收集现有运作的有关文件和记录作为体系分析与设计作准备。

1.4 申请书填写指导
讲解认可申请书的填写方法和应注意的问题,重点讲解检测能力范围和仪器设备/标准物质配置表的填写方法,符合国家实验室认可的要求。

1.5 全员ISO/IEC17025标准宣贯培训
向全体员工宣传贯彻ISO/IEC17025标准的内容与要求,提高全体员工对ISO/IEC17025标准的认识,与自己岗位职责结合在一起,提高人员素质,促进检测工作的提高。

1.6 测量不确定度培训
中国合格评定国家认可委员会对测量不确定要求实验室应建立并实施测量不确定度评估的工作程序,规定计算测量不确定度的工作方法。 对检测实验室,当检测产生数值结果,或者报告的结果是建立在数值结果基础之上,则需要评估这些数值结果的不确定度。对每个检测均应进行不确定度评估,除非因检测方法的原因无法用计量学或统计学方法进行测量不确定度的评估,此时实验室至少应尝试识别不确定度分量,并作出合理评估。 若检测结果不是用数值表示的或者不建立在数值数据基础之上的(如合格/不合格,阴性/阳性,或基于视觉或触觉以及其他定性检测),则不需要对不确定度进行评定。 对校准实验室,必须给出每一个测量结果的不确定度。所以测量不确定度是实验室认可的重点和难点,本公司咨询师会从测量不确定度的原理并结合贵实验室检测实例进行讲解,确保符合实验室认可的要求。
1.7 能力验证咨询指导
根据目前中国合格评定国家认可委员会的政策要求,对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室,在认可申请每个子领域范围内,至少参加一次CNAS或其承认的机构所组织的能力验证活动,或CNAS承认的实验室间比对,或CNAS安排的测量审核活动,且获得满意结果的证据。如果贵实验室从未参加过CNAS或其承认的权威机构组织的能力验证活动,则必须尽快安排能力验证工作。具体方式如下: • 登陆中国合格评定国家认可委员会网站; • 点击左侧“能力验证提供机构清单”; • 点击“能力验证计划提供者”,下载清单; • 点击“测量审核实施机构” ,下载清单。 • 点击“参考比对机构” ,下载清单。 根据计划申请认可的检测能力范围,选择相应的能力验证计划提供者或者测量审核实施机构或参考比对机构,与其联系能力验证或者测量审核或者参考比对事宜。由于能力验证活动周期比较长,实验室应根据认可工作总体时间计划选择测量审核或参考比对活动。

2 第二阶段:体系设计阶段

2.1 质量方针和目标的设计
根据ISO/IEC17025标准要求,最高管理者应制定质量方针,并将质量方针量化建立质量目标,我们将根据体系诊断的结果,辅导制定适合于贵实验室的总体质量部门及各职能、各层次的目标,包括检测服务质量水平、服务质量、顾客投诉率、顾客满意度等指标。质量方针、质量目标在质量手册中加以描述、发布,并且每年在贵实验室召开的管理评审会议上对目标的实现情况进行评审并制定下一年度的质量目标。

2.2 组织机构的设计
我们将根据诊断结果,贵实验室的发展要求及管理风格与高层管理人员一起讨论并确定实验室的组织机构,必要时对现有的组织机构进行适当的更改,以适应管理体系有效运作的需要。

2.3 职能分配和职位职责的设计
根据制定的组织结构图,及对现有的体系的分析将各部门的职位职能进行分配,确定与管理体系要求有关的《职位职能分配表》。对职能进行初步分配以后,各职位需要规定详细具体的职责、权限及关系,形成系统的职位说明书。

2.4 体系文件构架设计
体系文件通常设计成四层构架包括: 第一层:质量手册:描述贵实验室的质量方针、目标、组织结构、部门或职位职责、管理体系要求的描述,质量手册使用对象为贵实验室管理层。 第二层:程序文件:描述管理体系要求的活动流程及方法,根据贵实验室职能范围的划分及规模,通常由24~32份程序,按照ISO/IEC17025要求通常划分为管理要求类、技术要求类程序,程序文件的使用对象为相关部门的操作人员及管理人员。 第三层:作业指导书:描述具体活动的内容或方法,通常包括方法类作业指导书、设备类作业指导书、样品类作业指导书、数值修约类作业指导书。 第四层:记录:体系运行的证明文件,分为质量记录和技术记录。

2.5 业务流程(程序运作流程)的设计
分析现有的流程,对流程中常出现的问题如接口不畅、接口断点及内部常见的不符合现象等进行改进,以保证我们提出的业务流程能体现贵实验室的管理风格和特点,并有针对性地改进,最终实现业务过程的简化、清晰、高效,我们将根据设计的业务流程来编制具体的程序内容。

3 第三阶段:体系建立阶段

3.1 体系文件编写现场培训辅导
咨询师将辅导培训质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件编写的方法和要求,包括编写格式、编写风格、注意事项、各层次相容性、文件间的接口相容性等,文件要能体现贵实验室的风格。
3.1.1指导质量手册的编写
质量手册必须全面覆盖实验室质量体系标准要求,标准中每一项质量活动在贵单位具体部门去落实,所采用的控制方法能达到标准要求,质量手册要体现贵实验室特点,能充分展现贵单位质量管理的原则方法和控制水平。
3.1.2指导程序文件的编写
按照ISO/IEC17025要求,除质量手册外,咨询师将辅导编写的程序文件编写。
3.1.3指导作业指导书和质量记录的编写
第三层作业指导书将根据贵实验室检测的特点、检测的复杂性有针对性地编制。第四层表格将在编制程序文件时一并作为程序文件和作业指导书的支持文件。
3.1.4文件编制的顺序会根据贵实验室的管理现状包括现有的文件情况来确定,根据体系诊断的结果,通常采用的方法是:
□先编质量手册后编程序文件,再编写作业指导书;
□先编程序文件,后编质量手册,再编写作业指导书;
□程序文件和质量手册同时进行,然后再编写作业指导书。

3.2 组织文件讨论
文件编写完成后,咨询师将组织质量负责人、各有关部门的主管、文件编写人员对程序文件和表格以涉及多部门的作业指导书进行讨论,重点包括: a)文件中规定的职责权限 b)文件中涉及各部门和职位的运作要求 c)文件运作流程涉及的部门和职位的接口 d)文件的可操作性

3.3 修订文件
文件讨论完成后,咨询师将指导对文件进行修订,对讨论过程中提出的问题,如文件的可操作性和运作部门及职位的接口,如果能够取得一致意见可以直接进行更改,如果对具体的运作职责尚不能取得共识,咨询师将通过与最高管理者进行沟通协助解决出现的问题,确保文件在实施阶段能够得以有效顺利运行。

3.4 文件审批和发布
文件修订完成后,咨询师将指导对程序文件、作业指导书、表格等文件的审核、批准和发放工作,具体操作将按照已经编制的相关的文件控制程序进行,文件审批后按照文件中规定的发放方法进行分发,填写文件发放记录,作好发放标识。

4 第四阶段:体系实施阶段

4.1 体系运行总动员
体系文件正式实施前将组织对所有与实施相关的人员进行一次动员,目的是营造贵实验室运行ISO/IEC17025的整体气氛,建立按照文件要求实施的意识,体系运行的总体要求,贵实验室最高管理者应讲明实施ISO/IEC17025的决心和各部门的配合要求以及引起各层人员的重视。

4.2 体系文件运行指导和检查
体系运行过程中,仁瑞诚咨询公司将按照咨询计划的安排分别对各部门文件实施人员进行辅导,辅导的重点将是部门中常见的问题、薄弱环节和部门的交叉口,将指出文件实施中可能出现的问题以及处理的对策,协调各部门的运作,理顺运作流程,并和贵实验室有关人员一起制定具体的实施工作计划,明确步骤和方法。文件化体系运行一个月后,在正式的内部管理体系审核前,我们将对各部门的实施情况进行检查,检查结果将形成书面文件提交贵实验室进行相应的改进。

4.3 文件适用性修订
根据体系运行检查的结果以及各部门文件实施的情况,将组织安排对文件进行再修订,此次修订主要考虑经过一段时间运作后发现的文件中无法执行和不具有可操作性的内容进行适用性修改,使文件更适用于贵实验室的运作。

4.4 内部管理体系内审员培训
按照ISO/IEC17025标准要求,贵实验室内部管理体系审核应由经过内部管理体系审核知识培训且取得合格证书的人员担当,仁瑞诚咨询公司将负责培训内部管理体系审核员,培训合格将颁发合格证,其资格为中国合格评定国家认可委员会认可。

4.5 授权签字人培训

5 第五阶段:体系评价和改善阶段

5.1 内部管理体系审核
管理体系正式运行后,咨询师将根据体系检查的结果决定何时开展内部管理体系审核,指导内审员对管理体系运行情况进行审核。审核过程将严格按照内部管理体系审核程序文件执行,包括:指定内审人员、制定内审计划、编制审核检查表、实施内审、编写不符合报告和审核报告、制定纠正措施、跟踪和验证纠正措施的有效性。内审将由仁瑞诚咨询公司负责,辅导内审员现场审核方法和技巧,并指导实施上述各项活动。

5.2 管理评审
根据ISO/IEC17025标准要求,仁瑞诚咨询公司将协助贵实验室管理层对管理体系进行一次管理评审。管理评审将以会议的方式进行,内容将包括:质量方针、目标和适宜性,依据内审的结果、顾客满意度调查结果、客户投诉情况评价体系的有效性,依据体系运行状况评价提供资源的充分程度,依据体系有效性状况决定应采取的纠正和预防措施。我们将指导贵实验室对管理评审采取一系列的后续纠正措施和改进工作。

5.3 体系纠正及改进
根据内部管理体系审核的结果、管理评审的结果、顾客满意度测量分析的结果、顾客投诉的情况以及质量成本分析的有关数据,咨询师将指导对内部的管理体系进行全面改进,包括:制订工作目标及评价方案,定期评定、分析不足、进行改进,进行必要的质量趋势分析,我们将通过建立的内部质量成本分析系统对由于质量问题而造成的成本损失进行分析并提出改进的方法,努力降低质量成本。

6 第六阶段:评审认可阶段

6.1 认可准备培训
仁瑞诚咨询公司将在贵实验室正式认可前对有关人员讲解正式认可的过程、认可的方法、不符合判定及如何应对认可机构提出的有关问题以便作好认可的心理准备。

6.2 认可评审不符合项整改
仁瑞诚咨询公司将协助解决认可评审出现的不符合,指导不符合的现场纠正,包括文件更改及实施方法的改进,及时上报整改资料,按时取得认可证书。

7 第七阶段:终身延伸服务阶段

7.1 终身延伸服务
通过认可后,仁瑞诚咨询公司将对贵实验室进行终身延伸维持服务,确保体系能够稳定、有效及高效的运作,服务内容包括:内部管理体系审核、内审员培训、管理评审、纠正和预防措施、质量改进以及体系完善。
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